Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в понедельник, 21 декабря, сертифицировало вакцину от коронавируса BNT162b2, разработанную немецкой компанией BioNTech и американской Pfizer, пишет DW.
Ожидается, что еще до рождественских праздников ее применение в ЕС одобрит и Еврокомиссия. Между тем в Великобритании и США уже начали массовую вакцинацию населения. На этом фоне многие жители Евросоюза задаются вопросом, почему Европейскому агентству лекарственных средств потребовалось так много времени для утверждения этого препарата.
ЕМА сейчас рассматривает заявку от американского производителя вакцины Moderna. Решение о ее допуске на рынок ЕС ожидается 6 января. Управление по санитарному надзору США (FDA) еще 18 декабря выдало экстренное разрешение на массовое применение этой вакцины.
Более тщательные проверки в ЕС
Евросоюз же, в свою очередь, осознанно решил выдавать не экстренное, а так называемое "условное" разрешение на использование вакцин по ускоренное процедуре. За этими техническими терминами скрываются совершенно разные подходы.
Процедура условной регистрации требует больше времени из-за тщательных проверок. Она предусматривает анализ большего количества данных клинических исследований и более строгий контроль за процессом производства вакцины.
Кроме того, в этом случае ответственность за качество препарата и его возможные побочные эффекты несет производитель, а разрешение на применение вакцины выдается на более длительный срок.
Экстренная регистрация - риск для здоровья?
В то же время США, Великобритания и ряд других стран пошли по другому пути: они зарегистрировали вакцину без проведения столь объемных исследований. Такой подход позволяет сэкономить время, однако сопряжен с более высоким риском для здоровья населения.
Уже спустя всего несколько дней после начала массовой вакцинации от коронавируса в Великобритании местные власти выступили с предупреждением: людям, склонным к острым аллергическим реакциям, не следует делать прививки вакциной BioNTech/Pfizer.
В первый же день прививку сделали сотням человек, и у двух из них возникли проблемы.
Кто отвечает за применение вакцины?
Кроме того, в случае экстренной регистрации вакцины производитель освобождается от ответственности за ее эффективность и возможные побочные эффекты. Ответственность за это перекладывается на государство, одобрившее препарат.
С 2005 года в США даже действует закон, освобождающий производителей вакцин от обязанности возмещать ущерб. В стране создан специальный фонд, из которого людям, пострадавшим от непредвиденных и серьезных побочных эффектов, должны незамедлительно выплатить компенсацию. Впрочем, ее размер зачастую не покрывает причиненный ущерб.
При условной регистрации вакцины, как в случае с EMA, дело обстоит иначе. Немецкая компания BioNTech и ее американский партнер Pfizer будут нести ответственность за последствия применения препарата до тех пор, пока тот не получит полный и безоговорочный допуск в ЕС. Предварительное соглашение между Евросоюзом с производителями вакцины, впрочем, предусматривает, что при определенных условиях ЕС может возместить компаниям ущерб.
После сертификации в ЕС вакцины от BioNTech/Pfizer ожидается, что массовая вакцинация в Германии начнется уже 27 декабря. По словам министра здравоохранения страны Йенса Шпана (Jens Spahn), на первом этапе прививки сделают жителям старше 80 лет, нуждающимся в особом уходе, а также тем, кто его оказывает. Понадобится "как минимум от одного до двух месяцев" на то, чтобы "достигнуть этой цели - сначала защитить самых слабых", подчеркнул Шпан. Потом "шаг за шагом предложение будет расширено", добавил он.
